[국감 EP.07] 왜 식약처가 한미약품의 변호인 노릇을 합니까?

국정감사 일곱번 째 날입니다. 최근 한미약품의 폐암 신약‘올리타정’이 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락시킨 채 신약 허가를 신청하였다는 의혹이 제기되었죠. 

또한, 식약처는 한미약품의 한 달이나 늦은 사후 보고를 받고도 곧바로 안전조치를 취하지 않고 30일이 지나서야 사용 제한 조치를 내렸습니다. 게다가 한미약품 사건에 대한 정확한 진상 규명 없이 4일 만에 졸속으로 신규 환자 잠정 사용 제한 조치도 철회하여 그 배경에 국민들의 의혹이 커지고 있습니다. 

식약처는 국민의 안전과 직결된 정부기관입니다. 어느 하나라도 감춰진 의혹이 있어서는 안 됩니다. 이에 천정배 의원이 식약처에 한미약품에 대한 속 시원한 질의를 시작합니다.

[국감] 한미약품 부작용 사후보고는 약사법 위반

한미약품 부작용 사망 사후보고는 약사법 위반혐의로 수사케 해야 ‘올리타정’ 임상시험 부작용 은폐의혹 ...

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| “한미약품 부작용 사망 늑장 보고, 형사처분 대상 아닙니까?”

한미약품이 식약처로부터 ‘3상 조건부 허가’를 받아 이 약을 사용해 온 것은 허가 날짜는 5월 13일입니다. 그 후 지난 2016년 9월 1일에야 실은 허가 10개월 전인 작년 7월 4일, 환자 한 명이 피부 이상반응을 보이며 사망했다고 뒤늦게 보고했습니다. 허가 기준으로 치면 10개월이 지났고, 발생일로 치면 거의 1년이 넘은 거죠. 이렇게 보고가 누락된 것을 어떻게 보시나요? 한미약품 측은 단순 실수라고 주장하는 것 같은데, 그렇게 보십니까?
　
제가 식약처에서 받아본 서류만 봐도 매우 상황이 명료합니다. 형사처분 대상 아닙니까? 한미약품이 사망한 환자에 대해 지연 보고한 것은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 위반한 것으로 이는 약사법 제34조 위반입니다. 또한 허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위가 원인이 되어 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해서는 민형사상 책임을 물어야 합니다.

| “왜 식약처가 한미약품의 변호인 노릇을 합니까?”

제가 드린 서류 봐주시죠. 이상약물 반응에 관한 보고서 올해 9월 1일 자입니다. 한미약품에서 식약처에 보고한 내용입니다. 보고서에 보면 ‘연구자’가 나옵니다. ‘연구자는 해당 이상 반응에 대해 중요하다고 생각하고, 실험 약과의 인과관계에 대해 '명백히 관련 있음 판단하고 의뢰자 역시 연구자의 의견에 동의하여, 해당의 이상반응을 식약처에 보고합니다.’ 라고 적혀있습니다. 작년 사망사고에 대해 늦긴 했지만, 한미약품 자신도 ‘명백히 관련있다’고 보고하는 내용입니다. 
　
즉각적으로 안전조치를 했어야 합니다. 비로소 30일이나 지체한 후 9월 30일이 되어서야 제한적 사용을 권고하는 안전성 서한을 배포했습니다. 그러나 식약처는 3일간의 연휴 후 10월 4일, 중앙약사심의위원회 조찬 회의를 열어 게재한 조치를 철회하였습니다. 왜 식약처가 한미약품의 변호인 노릇을 합니까?
　
심 의원회가 어떤 성격의 기관입니까? 자문기관은 자문의 역할이지 책임은 처장에게 있습니다. 대한민국 국민들은 식약 처장을 보고 식약처를 신뢰합니다. 식약 처장께서 30일도 미온적인 대처를 했지만, 근무 일로 치면 바로 하루 뒤, 자문 기구의 이야기를 듣고 결정을 바꾼 것은 이미 전부터 한미약품의 편을 들려고 한 것으로 보입니다. 30일 동안 전문가들이 조사 끝에 결정한 것을 하루 만에 자문 기구를 통해 바꿉니까? 자문 기구 회의에 처장은 참석했습니까?
　
결코 임상실험을 반대하는 것이 아닙니다. 할 땐 해야 합니다. 위험이 있어도 어느 정도 필요하다고 생각합니다. 그러나 식약처는 제대로 판단할 수 있는 책임 있는 결정을 해야 합니다. 그리고 한미약품의 보고가 늦은 것은 고의적인 혐의가 짙습니다. 그리고 제한 조치를 바로 다음날 철회한 것은 식약처와 한미약품의 유착의 의혹이 있습니다. 이점에 관해서 명백하게 한미약품을 수사를 하거나 고발을 해서 국민들의 의혹을 풀어주시기 바랍니다.